Styczeń 2013
Charles Foltz, Ph.D, M.P.H
tłumaczenie: Red Med Poland
Wprowadzenie
Nie jest tajemnicą, że biometryczne badania przesiewowe są podstawą dla skutecznych programów zdrowotnych. „Dobre dane wejściowe, to dobre dane wyjściowe" to stwierdzenie ma kluczowe znaczenie w kontekście jakości, zwrocie inwestycji oraz skuteczności. Decyzja o wyborze metody badań przesiewowych często może nie być łatwa.
Czynniki takie jak metody badawcze, rodzaje paneli krwi, dokładność wyników oraz ogólnej cele firmy to tylko niektóre z elementów, które należy rozważyć.
Która metoda badań przesiewowych jest dokładniejsza?
W przemyśle zdrowotnym częstym tematem rozmów jest pytanie, czy badania przesiewowe dotyczące cholesterolu są tak samo dokładne w przypadku badań z krwi włośniczkowej z opuszka palca jak z krwi żylnej. „Dokładność szybkich badań profilu lipidowego z opuszka palca jest porównywalna z dokładnością badań laboratoryjnych”. Wiele firm odnosi się do badań przeprowadzonych na zlecenie jednego z największych producentów urządzeń do szybkich badań POCT. Z badań wynika, że dokładność badań przesiewowych z krwi żylnej oraz włośniczkowej z nakłucia palca jest porównywalna z co wynika z odchyleń występujących w obu tych metodach. Badania stwierdzają, że w połączeniu z faktem, iż analizatory do szybkich badań z palca spełniają cele analityczne NCEP (National Education Cholesterol Program – Narodowy Program Edukacji o Cholesterolu), utwierdza ludzi w wierze, że obie te metody są porównywalne. Jednakże, jeśli kompleksowo spojrzeć na zlecone badania w porównaniu z innymi badaniami oraz praktycznymi pomiarami, staje się jasne, że nie są one prawdziwie porównywalne oraz, że badania z krwi żylnej są najdokładniejszą metodą badań przesiewowych gospodarki lipidowej W przeprowadzonym badaniu naukowcy sprawdzili dokładność analizatora do przeprowadzania badań z krwi z opuszka palca z trzema laboratoriami porównując je do metody referencyjnej CRMLN (Cholesterol Reference Method Laboratory Network). CDC (Center for Disease Control) ustanowiło metodę referencyjną CRMLN w celu zapewnienia ogólnonarodowej standaryzacji pomiarów lipidów zgodnie z celami NCEP (National Education Cholesterol Program). NCEP ustanowiała wytyczne dotyczące błędu całkowitego dla badań lipidów (tabela 1 ) oraz wytyczne dotyczące wszystkich metod badawczych niezależnie od wielkości i lokalizacji instrumentu.
| Zakres w % |
Cholesterol Całkowity | ± 8.9% |
Cholesterol HDL | ±13% |
Trójglicerydy | ±15% |
Cholesterol LDL | ±12% |
Tabela 1: Zakres błędu całkowitego według NECP Aby spełnić wytyczne, wyniki badania krwi z urządzenia lub testu musi dokonać pomiarów w dodatnim lub ujemnym zakresie w co najmniej 95% przypadków. Na przykład jeżeli cholesterol całkowity wynosi 195 przy użyciu metody referencyjnej to standardy zostaną spełnione jeżeli w 95 przypadkach na 100, wyniki badania krwi z opuszka palca będą w przedziale od 178 do 213. Przeprowadzone badania stwierdzają, że wyniki badań z palca są porównywalne do wyników badań z krwi żylnej przez z uwagi na odchylenia obu metod, w porównaniu do metody referencyjnej. Po dokładniejszej analizie badań, odchylenie wykazane przez LabCorp - laboratorium wykorzystane przez eHealthScreenings – wynosiło 1 procent lub mniej dla cholesterolu całkowitego (TC), trójglicerydów (TRG) oraz cholesterolu LDL. Z takimi małymi niedoskonałościami, stwierdzenia o dokładność badania z opuszka palca i żyły są porównywalne bazując na ich niedoskonałościach kiedy porównamy z wartościami CRMLN - które znalazły się w tym zleconym badaniu, są fałszywe. Nawet jeśli użyjemy wyłącznie danych od laboratorium LabCorp.
Niezależne badania
Niezależne badania wykazują, że badania krwi z opuszka palca nie spełniają konsekwentnie wytycznych NCEP dotyczących błędów dla testów lipidowych. Z badania przeprowadzonego przez McKenney i wsp. wynika, że ocena błędu całkowitego wskazuje na to, że pomiar trójglicerydów i cholesterolu LDL w przypadku indywidualnych pacjentów nie spełnia wymagań Narodowego Programu Edukacji o Cholesterolu, ponadto potrzebna jest bardziej precyzyjna technika pomiarowa dla cholesterolu LDL. Z badania przeprowadzonego przez Volles’a i wsp. wynika, że urządzenia miały zbyt dużą liczbę (12-22%) wyników, które wykraczały poza wytyczne NCEP dotyczących całkowitego błędu pomiarowego dla pojedynczego pomiaru cholesterolu (+/- 8.9%) oraz oba urządzenia nie spełniły wymagań NCEP dotyczących precyzyjności (3% CV). W badaniu stwierdzono również, że ze względu na zmienność wyników, oba urządzenia miały dużą ilość pojedynczych wyników cholesterolu całkowitego, które przekroczyły zalecany błąd całkowity +/-8.9% w porównaniu do metody referencyjnej. W najlepszym przypadku występują sprzeczne doniesienia o tym, czy badanie krwi z opuszka palca spełnia wytyczne dotyczące błędu całkowitego wyznaczone przez NCEP.Nawet jeżeli wartości z badania krwi z opuszka palca spełniają dopuszczalne standardy, to zmiany występujące w granicach przyjętego zakresu mogą mieć znaczący wpływ na pracowników, którzy są w programach z zachęt i kar opartych na wynikach i postępach. Odwołując się do wcześniejszego przykładu, w którym wartość cholesterolu całkowitego wynosi 195 według metody referencyjnej CRMLN, to wynik badania z opuszka palca musi znajdować się w zakresie od 178 do 213 aby spełnić standardy NECP. Ale różnica między 195 i 213 w przypadku cholesterolu całkowitego, jest różnicą w klasyfikacji między niskim, a umiarkowanym ryzykiem. Ponadto może wystąpić pięć badań, które są ponad dopuszczalną normę NCEP (95 na 100 przypadków) mogących spowodować nieprawidłową klasyfikację stopnia ryzyka. W przypadku takiej niedokładności pracownicy, uczestniczący w programach opartych na wynikach, mogą złożyć odwołanie jeżeli została użyta metoda badania z opuszka palca zamiast badania z żyły. Z klinicznego punktu widzenia badania Mckenney i wsp. zalecają aby lekarze oraz inne osoby, które polegają na wynikach badań z opuszka palca w stawianiu diagnozy oraz wyborze terapii, powinni wziąć pod uwagę stopień niedokładności oraz precyzyjność tych wyników. Dodatkowo Stein i wsp. sygnalizują znaczącą zmienność w oznaczeniach lipidów podczas badań z opuszka palca, co zmniejsza ich przydatność kliniczną w przypadku poszczególnych pacjentów, przez co nie powinny być stosowane w celu podejmowania klinicznych decyzji dotyczących diagnozy oraz leczenia dyslipidemii u pacjentów.
Wewnętrzne badanie
Przechodząc od argumentów teoretycznych do zastosowania praktycznego, zbadaliśmy zgłoszone wyniki w warunkach praktycznych, stosując normalne warunki badania przesiewowego, przyglądając się wynikom badań krwi żylnej i włośniczkowej. Do badania z opuszka palca wybraliśmy analizator powszechnie uważany za najdokładniejszy system do pomiarów cholesterolu i glukozy w badaniach przesiewowych, który został użyty do badań, o których była mowa wcześniej. Do badań z krwi żylnej wybraliśmy laboratorium LabCorp. Jest to główne laboratorium używane przez eHealthScreenings do analizowania wyników badań z krwi żylnej. Bazując na zleconych badaniach LabCorp jest najdokładniejszym komercyjnym laboratorium. W badaniu przebadaliśmy 36 osób, które oddały 2 próbki krwi kapilarnej z palca, które były dwa razy analizowane na dwóch z sześciu rożnych analizatorów oraz jedna próbka surowicy, która została przebadana przez LabCorp. Wszystkie analizatory zostały skalibrowane zgodnie z zaleceniami producenta. W oparciu o ilość osób które były przebadane obiema metodami oraz były na czczo, tylko 50 wyników zostało użytych w obliczeniach.
Wyniki
Zmierzyliśmy dokładność badania krwi z opuszka palca poprzez porównanie otrzymanych wyników z krwi włośniczkowej z palca z wynikami z krwi żylnej u każdej osoby. Bazując na wyjątkowo małych odchyleniach dla laboratorium LabCorp, wynikających z przeprowadzonych badań, użyliśmy krwi żylnej jako złotego standardu i obliczyliśmy całkowity błąd pomiarowy dla badań z opuszka palca, porównując z celami NCEP. Należy wspomnieć, że zlecone badania wskazały duże odchylenia dla badań cholesterolu HDL dla LabCorp. Porównując wyniki badania krwi z opuszka palca z wytycznymi NCEP dotyczącymi całkowitego błędu pomiarowego, okazało się, że żaden z testów nie mieścił się w dopuszczalnym zakresie (95%). Przesiewowe badanie krwi z opuszka palca, wytyczne NCEP dla (tabela 2):
| % zakres | Współczynnik ufności |
Cholesterol całkowity | ± 8.9% | 74% (37 z 50 przypadków) |
Cholesterol HDL | ± 13% | 34% (17 z 50 przypadków) |
Trójglicerydy | ± 15% | 72% (36 z 50 przypadków) |
Cholesterol LDL | ± 12% | 74% (37 z 50 przypadków) |
Tabela 2: Współczynnik ufności W praktyce wyniki z opuszka palca nie tylko nie spełniały wymagań NCEP, ale były również niepokojąco niedokładne. Dodatkowo występowały olbrzymie różnice w wynikach na różnych urządzeniach, z próbki pobranej od tej samej osoby, poddając wątpliwości dokładność badań z krwi włośniczkowej z palca. Nasz wniosek jest taki, że w oparciu o udowodnioną dokładność oraz precyzję, badania z krwi żylnej są wyraźnie najdokładniejszą metodą dla badań przesiewowych cholesterolu. Przesiewowe badania z krwi z opuszka palca mogą się lepiej nadawać w akcjach gdzie akceptowalne jest aby otrzymywać przybliżony wynik, ale NIE są rekomendowane dla zaawansowanych programów zdrowotnych.
Wady i zalety metod badania krwi pobranej z żyły i z palca:
Kategoria | Badanie z krwi żylnej | Badanie z krwi z opuszka palca |
Dokładność | - Najbardziej precyzyjna metoda badania przesiewowego
- Wiarygodne narzędzie pomiarowe do walidacji wyników
| - Dobre w przypadku badań ogólnych
- Może prowadzić do nieprawidłowej klasyfikacji ryzyka pacjenta, z powodu potencjalnych problemów z dokładnością i zakresem błędu całkowitego
- „Porównywalne” z badaniem z krwi żylnej, lecz nie znaczy, że jest tak samo dokładne
|
Panele Testowe | - Wiele paneli testowych, w tym bardziej kompleksowe panele chemiczne, panele lipidowe, glukoza, nikotyna/kotynina, PSA, HbA1c, hormony tarczycy/TSH, CBC, hsCRP, homocysteina i wiele innych
| - W większości ograniczone go paneli lipidowych i glukozy
|
Cena | - W zależności od firmy dostarczającej Państwu usługi. Dla eHealthScreenings badania z krwi z żyły są dużo bardziej opłacalne, ze względu na ilość badań przesiewowych z krwi żylnej które wykonaliśmy, oraz technologie które jesteśmy w stanie użyć.
| - Badania przesiewowe z krwi z opuszka palca związane są z dodatkowymi kosztami, które mogą zwiększać cenę usługi. Kasety testowe, które są używane w urządzeniach są drogie oraz ich przydatność wygasa po miesiącu, a każdy niewykorzystany test to stracone pieniądze
- Czasochłonna kalibracja, co wydłuża czas pracy, a co za tym idzie koszty
|
Dostawa wyników | - Wyniki gotowe w ciągu zaledwie 1-2 dni roboczych podczas korzystania z autorskiego systemu eHealthScreenings. Aktualny standard to około 7-10 dni roboczych
| - Natychmiastowe wyniki
- Możliwość natychmiastowej konsultacji
|
Coaching | - Dokładność wyników umożliwia tworzenie odpowiednich i wiarygodnych planów działania ukierunkowanych na konkretnego uczestnika
| - Pomaga w początkowym uświadomieniu
- Trudno określić rzeczywisty poziom ryzyka z powodu niedokładnych wyników
|
Ryzyko powikłań | - Krwiak
- Niewielkie krwawienie
- Zawroty głowy
- Omdlenia
- Zakażenie (niewielkie ryzyko, gdy skóra jest uszkodzona)
| - Bolesność oraz tkliwość palca nawet do 3 dni po badaniu
- Krwiak palca
- Tymczasowe blizny
- Infekcje przenoszone przez krew
|
Zwrot z inwestycji | - Dokładność danych zapewnia osiągniecie precyzyjnych celów co zwiększa zwrot z inwestycji poprzez skuteczne działania
| - Pomaga w uświadomieniu wysokiego ryzyka
|
Dane | - Kompleksowe oraz szczegółowe raporty medyczne zawierają wyniki badań oraz odchylenia(tendencje?)
| - Ogólny uświadamiający materiał informacyjny zawierający wyniki badań oraz odchylenia (tendencje?)
|
Czas pobierania próbki | - Około 10 minut na pacjenta w przypadku badań podstawowych.
| - Około 12 minut na pacjenta w przypadku badań podstawowych.
|
Doświadczenia badanego | | Badanie z krwi żylnej | Badanie krwi z opuszka palca | Neutralny | Inwazyjność* | 43% | 50% | 7% | Pewność wyników* | 93% | 0% | 7% | Preferowana metoda* | 93% | 7% | 0% | Dyskomfort procedury* | 7% | 93% | 0% | Obawa przed procedurą* | 43% | 43% | 14% | *oparte na ankiecie zebranej od osób uczestniczących w wewnętrznym badaniu |
|
Podsumowanie
Najlepsza metoda zależy od celów stawianych przez firmę. Badania przesiewowe z krwi żylnej idealnie nadają się gdy zależy nam na:
- Wymierne wyniki
- Nakierowanie na odpowiednie czynniki ryzyka
- Uczestnik programu powiązany z danymi
- Zaawansowane panele testowe
- Dokładność wyników
- Wysoka stopa zwrotu z inwestycji
- Kompleksowe raporty zbiorcze dotyczące uczestników i firmy
- Oszczędność kosztów
Badanie przesiewowe z opuszka palca są najlepszym wyborem kiedy program zdrowotny jest skupiony na:
- Szybkich wynikach oraz konsultacjach
- Prostych danych bazowych
- Ogólnej świadomości
Obie metody mają swoje miejsce w branży medycznej. Dzisiejsze programy medyczne ewoluują w kierunku programów opartych na motywacji, przez co wymagana jest poprawa dokładności badań z krwi z żylnej w celu walidacji programu.
O eHealthScreenings eHealthScreenings jest wiodącą w kraju firmą zajmująca się medycznymi badaniami przesiewowymi. Współpracujemy z dużymi firmami medycznymi, EAP’s, konsultantami HR, pośrednikami, zewnętrznymi firmami zarządzającymi i wiele innych. Zapewniamy badania przesiewowe dla firm, dla których corocznie badamy ponad 120 000 pracowników w całym kraju. Naszymi podstawowymi wartościami są integralność, efektywność, jakość, obsługa, innowacyjność oraz doskonałość, które zapewniają pełne zaangażowanie w to aby klient był zadowolony
Zalety eHealthScreenings:
- Najwyższej jakości poziom usług
- Technologia
- Szybkość danych
- Wycena
- Integracja
- Możliwości dostosowywania
- Duży zasięg
Po więcej informacji na temat raportu albo o eHealthScreenings odwieź
www.ehealthscreenings.comO autorze Charles Foltz Ph.D, M.P.H ma ponad 14 letnie doświadczenie w branży zdrowotnej. Ukończył doktorat w Interdisciplinary Molecular and Cellular Biology University w Tulane. Dodatkowo zdobył tytuł magistra Zdrowia Publicznego w dziedzinie Epidemiologii w czasie jego pobytu na Uniwersytecie Tulane. Obecnie pełni funkcję wicedyrektora działu badań i rozwoju w eHealthScreenings.
OdnośnikMcKenney JM, Fary DF, Miller G, Proctor JD, Chinchili VM. 1993. An evaluation of two compact analyzers used for lipid analysis. J Fam Pract. 36(5):526-33.Volles DF, McKenney JM, Miller WG, Ruffen D, Zhang D. 1998. Analytic and clinical performance of two compact cholesterol-testing devices. Pharmacotherapy. 18(1):184-92.Stein JH, Carlsson CM, Papcke-Benson K, Einerson JA, McBride PE, Wiebe DA. 2002. Inaccuracy of lipid measurements with the portable Cholestech L.D.X analyzer in patients with hypercholesterolemia. Clin Chem. 48(2):284-90.Porównanie badania krwi z opuszka palca z badaniem z krwi żylnej. Broszura